近日国家药典委员会
附件1：-灭菌法.pdf
注射剂安全性检查法应用指导原则.pdf
细菌内*素检查法应用指导原则（新增）.pdf
遗传*性杂质控制指导原则审核稿（新增）.pdf
附件2： 反馈意见单.doc
国家药典委员会
年01月23日
遗传*性杂质控制指导原则（第一次征求意见稿）
遗传*性杂质控制指导原则用于指导药物遗传*性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定，以控制药物中遗传*性杂质潜在的致癌风险。为药品标准制修订，上市药品安全性再评价提供参考。
一、总则
遗传*性（Genotoxcity）是指遗传物质中任何有害变化引起的*性，而不考虑诱发该变化的机制，又称为基因*性。遗传*性杂质（GenotoxicImpurities，GTIs）是指能引起遗传*性的杂质，包括致突变性杂质和其它类型的无致突变性杂质。其主要来源于原料药的生产过程，如起始原料、反应物、催化剂、试剂、溶剂、中间体、副产物、降解产物等。致突变性杂质（MutagenicImpurities）指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传*性杂质。
本指导原则主要