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近日,医院首个作为组长单位承接的全国多中心临床试验项目“蛭芎胶囊II期临床试验”方案讨论会通过线上线下同步的方式在内科楼脑病科2楼会议室召开。
医院国家药物临床试验机构副主任、机构办公室主任王振华,医院临床试验伦理委员会副主任委员唐可清,医院神经内科专业组负责人姜林芳,主要研究者(PI)、脑病四科主任王泽颖,脑病十科主任赵曼丽等研究者及机构办工作人员10余人出席现场会议。来自河北、河南、山西、山东、陕西五省的10家研究中心的机构办、专业组的主要研究者、管理人员及申办单位、CRO公司、统计单位、SMO公司等相关人员50余人参加线上会议。
为了举办好此次全国研究者会议,7月30日上午,医院首先组织召开了会前讨论会,主要研究者王泽颖主任召集所有研究者提前对试验方案进行了培训和讨论,并与申办单位通过线上方式进行了交流沟通。机构办公室主任王振华携机构办工作人员出席了讨论会,并强调了试验方案设计要求和设计规范及项目质量管理的相关要求。
8月1日的全国多中心“蛭芎胶囊Ⅱ期临床试验”项目方案讨论会由机构办公室主任王振华教授主持并代表组长单位致辞。王主任首先对各位专家同道利用周末休息时间上线参加项目方案讨论会表示了感谢,并表示:能作为全国组长单位,医院医院GCP各项工作的认可。王主任强调:临床试验方案是临床试验的核心内容,包含了临床医学、药理学、伦理学、统计学和临床试验管理诸多方面的内容,此次方案讨论会各位专家要多提宝贵意见建议,以便对方案进行进一步完善。
机构办公室主任王振华主持并代表组长单位致辞
随后,各参研单位及申办方、CRO参会代表分别做了自我介绍;申办单位山西丕康药业有限公司董事长王雅欣致辞并介绍了产品情况;主要研究者王泽颖主任、研究者赵曼丽主任对试验方案和量表评分的一致性分别进行了培训。
方案讨论环节由主要研究者王泽颖主任主持,各参研单位参会代表纷纷发言,王泽颖主任研究团队对各位代表提出的问题一一进行了解答。
主要研究者王泽颖主任对试验方案进行培训
研究者赵曼丽主任对量表评分的一致性进行培训
方案讨论环节现场答疑
最后,医院机构办公室主任王振华教授进行了会议总结,归纳总结了方案中应该修订的内容,表示对方案中表述不清晰的问题会后将进一步明确。王主任指出:此次方案讨论会开得非常成功,专家们各抒己见,从临床试验方案设计的科学性、伦理性、合理性、合规性、可行性等方面提出了很好的意见建议,经过充分讨论达成了共识。王主任也再次感谢全国各临床研究中心专家们的积极参与和提出的宝贵意见,表示会后将根据大家的意见建议对方案尽快进行完善,积极推动项目的顺利开展,欢迎今后有机会各位专家同道能够莅临医院交流指导!
此次全国多中心研究者方案讨论会的成功召开,得到了各参研中心和申办单位的高度评价和认可,是一次高质量、高水平的会议,也标志着医院自年成为国家药物临床试验机构以来又迈上了一个新的台阶,从此由参研单位时代进入到担纲组长单位时代,医院的学术影响力和临床研究能力得到了进一步提升,为患者带来了更多医疗选择和获益,也将为我国新药研发做出更大贡献。